Regulatory Affairs

Modulnummer
GING2035
Modulverantwortliche
Volker Groß
Dozenten
Michael Scholtes
Qualifikations- und Lernziele

Die Studierenden kennen den europäischen Rechtsrahmen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Die Studierenden sind in der Lage die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung zu ermitteln und die Umsetzung entsprechend zu planen. Sie kennen die einschlägigen harmonisierten Normen und deren Inhalte. Die Studierenden können die Organisationsstruktur eines Medizinprodukte-Herstellers abbilden.

Lerninhalte
  • Die Medizinprodukterichtlinie
  • Das Medizinproduktegesetz
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • CE-Kennzeichnung
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation
  • Organisationstruktur von Medizinproduktehersteller
Fachkompetenz
COM_THM_ORGANIZER_THREE_STARS
Methodenkompetenz
COM_THM_ORGANIZER_THREE_STARS
Sozialkompetenz
COM_THM_ORGANIZER_THREE_STARS
Selbstkompetenz
COM_THM_ORGANIZER_TWO_STARS
Moduldauer (Semester)
1
Unterrichtssprache
Deutsch
Gesamtaufwand
6 CrP; 180 Stunden, davon etwa 60 Stunden Präsenzzeit.
Semesterwochenstunden
4
Lernformen

Seminaristischer Unterricht 2 SWS, Praktikum 2 SWS

Geprüfte Leistung

Prüfungsvorleistung: Anwesenheitspflicht Praktikum 80%
Prüfungsleistung: Klausur mit offenen und/oder Multiple-Choice Fragen (Multiple-Choice-Anteil wird den Studierenden rechtzeitig und in geeigneter Art und Weise bekannt gegeben)

Bewertungsstandard

Bewertung der Prüfungsleistung nach

Häufigkeit des Angebots
Einmal im Jahr
Literatur
  • Böckmann R D, Frankenberger H.: MPG & Co.: Eine Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch. TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group
  • Walter: Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung. Diplomica Verlag, Hamburg
Voraussetzungen

Keine

Verwendbarkeit des Moduls

Bachelor Medizinische Informatik