Regulatory Affairs

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Reihe von Rechtsvorschriften und regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Die EU-Richtlinie 93/42/EWG regelt die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Um ein Höchstmaß an Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten müssen die Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I erfüllt werden.

Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen wird anhand der technischen Dokumentation geprüft. Bei der Erstellung dieser Dokumentation helfen sogenannte harmonisierte Normen, die eine Anleitung für einzelne Bereiche darstellen, beispielsweise:

  • EN ISO 13485 für ein Qualitätsmanagement-System
  • EN ISO 14971 für ein Risikomanagement-System
  • EN 62366 für einen gebrauchtstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess
  • EN 62304 für den Software-Lebenszyklus
  • EN 60601-1 für die elektrische Sicherheit
  • uvm.

Wir beschäftigen uns mit der Anwendung, Interpretation und Prüfung solcher Rechtsvorschriften.
In dem eigens entwickelten Planspiel "Regulatory Affairs" werden Studierende an die praktische Anwendung herangeführt.

Publikationen im Bereich Regulatory Affairs:

  • Scholtes M, Behrend A, Buedenbender S, Gross V, Sohrabi K. Didactic Concept to Teach Regulatory Affairs by Means of a Simulation Game. Biomed. Eng.-Biomed. Tech. 2018; 63(s1): S276–S401.
  • Scholtes M, Buedenbender S, Behrend A, Sohrabi K, Gross V. Integrating a Usability Engineering Process into a Consisting Risk Management. Current Directions in Biomedical Engineering 2018; 4(1): 645 – 647.
  • Scholtes M, Behrend A, Buedenbender S, Gross V, Sohrabi K. Clinical Evaluation of Mobile Medical Apps. Current Directions in Biomedical Engineering 2018; 4(1): 173 – 176.

Profilbild

Dr. rer. nat. Michael Scholtes

  • Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
  • vCard herunterladen