Regulatory Affairs

Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Reihe von Rechtsvorschriften und regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Die Medical Device Regulation (MDR) regelt die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Um ein Höchstmaß an Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten müssen die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR erfüllt werden.

Die Erfüllung der dieser Anforderungen wird anhand der Technischen Dokumentation (Anhänge II und III der MDR) geprüft. Bei der Erstellung dieser Dokumentation helfen u.a. sogenannte harmonisierte Normen, die eine Anleitung für einzelne Bereiche darstellen, beispielsweise:

  • EN 13485 für ein Qualitätsmanagement-System
  • EN 14971 für ein Risikomanagement-System
  • EN 62366-1 für einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess
  • EN 62304 für den Software-Lebenszyklus
  • EN 60601-1 für die elektrische Sicherheit
  • uvm

Wir beschäftigen uns mit der Anwendung, Interpretation und Prüfung sowie den Auswirkungen solcher Rechtsvorschriften.
In dem eigens entwickelten Planspiel "Regulatory Affairs" werden Studierende an die praktische Anwendung herangeführt.

Bitte kontaktieren Sie mich, wenn Sie Interesse haben.

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Prof. Dr. rer. nat. Michael Scholtes

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