Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Reihe von Rechtsvorschriften und regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Die Medical Device Regulation (MDR) regelt die Inverkehrbringung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Um ein Höchstmaß an Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten müssen die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR erfüllt werden.
Die Erfüllung der dieser Anforderungen wird anhand der Technischen Dokumentation (Anhänge II und III der MDR) geprüft. Bei der Erstellung dieser Dokumentation helfen u.a. sogenannte harmonisierte Normen, die eine Anleitung für einzelne Bereiche darstellen, beispielsweise:
- EN 13485 für ein Qualitätsmanagement-System
- EN 14971 für ein Risikomanagement-System
- EN 62366-1 für einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess
- EN 62304 für den Software-Lebenszyklus
- EN 60601-1 für die elektrische Sicherheit
- uvm
Wir beschäftigen uns mit der Anwendung, Interpretation und Prüfung sowie den Auswirkungen solcher Rechtsvorschriften.
In dem eigens entwickelten Planspiel "Regulatory Affairs" werden Studierende an die praktische Anwendung herangeführt.
Publikationen
- Sojka K, Sohrabi K, Gross V, Scholtes M. Reflection of the Medical Device Regulation - A Review of Socioeconomic Impacts. Current Directions in Biomedical Engineering 2023;9(1): 202-205. https://doi.org/10.1515/cdbme-2023-1051.
- Ataiy O, Shamal S, Sohrabi K, Scholtes M, Gross V. Roadmap to Approval of a Digital Health Application - A simplified guide for manufacturers. Current Directions in Biomedical Engineering 2023;9(1): 206-209. https://doi.org/10.1515/cdbme-2023-1052.
- Seifert O, Benselama S, Sohrabi K, Gross V, Scholtes M. App for the prevention of malnutrition in vegan diet - Development of a regulatory strategy. Current Directions in Biomedical Engineering 2023;9(1): 231-233. https://doi.org/10.1515/cdbme-2023-1058.
- Sojka K, Sohrabi K, Groß V, Scholtes M. Überblick über die sozioökonomische Auswirkungen der MDR. Medizinprodukte Journal. Mai 2023 Band 30, Heft 2, Seite(n) 131-6. ISSN: 0944-6885.
- Seitz K, Scholtes M, Müller T. Prescribing Behavior and Reasonable Price for Mental Health DiGAs - Results of a Pilot Study. Stud Health Technol Inform. 2023 May 2;301:174-179. doi: 10.3233/SHTI230035. PMID: 37172176.
- Schudt F, Rohloff-Meinke C, Koehler N, Sohrabi K, Gross V, Scholtes M. A Comparative Overview of Digital Health Applications between Belgium and Germany. Current Directions in Biomedical Engineering. 2022;8(2): 509-511. https://doi.org/10.1515/cdbme-2022-1130.
- Seifert O, Lukas T, Sohrabi K, Gross V, Scholtes M. Evaluation of a Regulatory Orientation Guide for Young Entrepreneurs in the Field of Digital Health. Studies in Health Technology and Informatics 2022; 293: 121 – 126. doi:10.3233/SHTI220358.
- Lukas T, Sohrabi K, Gross V, Scholtes M. Health Software Product or Software as Medical Device - An Orientation Guide for Young Entrepreneurs. Current Directions in Biomedical Engineering 2021;7(2): 644-647.
- Scholtes M, Noll K, Sohrabi K, Gross V. Comparison of Formative Evaluation Methods in the Usability Process on the Example of a Medical App. Studies in Health Technology and Informatics 2020; 271: 101 – 107. doi:10.3233/SHTI200081.
- Scholtes M, Behrend A, Buedenbender S, Gross V, Sohrabi K. Didactic Concept to Teach Regulatory Affairs by Means of a Simulation Game. Biomed. Eng.-Biomed. Tech. 2018; 63(s1): S276–S401.
- Scholtes M, Buedenbender S, Behrend A, Sohrabi K, Gross V. Integrating a Usability Engineering Process into a Consisting Risk Management. Current Directions in Biomedical Engineering 2018; 4(1): 645 – 647.
- Scholtes M, Behrend A, Buedenbender S, Gross V, Sohrabi K. Clinical Evaluation of Mobile Medical Apps. Current Directions in Biomedical Engineering 2018; 4(1): 173 – 176.
Themen für Abschlussarbeiten
Es können individuelle Themen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bearbeitet werden.
Bitte kontaktieren Sie mich, wenn Sie Interesse haben.
