Digitalisierung klinischer Studien
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- Geschrieben von Peter Kneisel
Die Entwicklung neuer Medikamente und Medizinprodukte ist zeit- und kostenintensiv. Daher ist ein schneller Marktzugang und Marktdurchdringung in der Entwicklung wesentlich, was unter anderem durch schnelle Umsetzung von Domänenwissen auf digitale Prozesse und Werkzeuge erreicht werden soll.
Die Aufbereitung des Domänenwissens zur Umsetzung auf ein IT-System erfolgt z.Z. durch Spezifikationsdokumente, die sowohl die Struktur als auch den Prozess der Studien beschreiben. Dabei werden einfache und komplexe Regeln definiert, die zur Validierung von Eingaben bzw. zur Steuerung von Aktionen verwendet werden. Eine Formulierung dieser Regeln erfolgt jedoch ausschließlich mit den Mitteln der Alltagssprache.
Dadurch ist das gegenwärtige Verfahren geprägt durch:
• die Unschärfe der Alltagssprache.
• den hohen Implementierungsaufwand und Zeitbedarf bei der Digitalisierung
• das Risiko von Fehlimplementierungen mit Einfluss auf Datenvalidität und -integrität.
Diese drei Aspekte sind typisch für viele Bereiche der Technik und sind Gegenstand aktueller Forschungen .
Das Projekt "Digitalisierung klinischer Studien" ist aus einem gemeinsamen Antrag der Philipps-Univeristät-Margurg, der Technischen Hochschule Mittelhessen und der ALCEDIS GmbH hervorgegangen und befasst sich im wesentlichen mit den dort beschriebenen Zielsetzungen:
In der praktischen Umsetzung soll die Funktionalität eines Formular-Generators um die Möglichkeit erweitert werden, auch die notwendigen Regeln durch Personen mit Domänen-Wissen (aber ohne vertieftes mathematisches und IT-Wissen) formal spezifizieren zu können. Aus diesen formalisierten Angaben sollen dann sowohl Code, als auch Dokumentation und Tests möglichst automatisiert erstellt werden.
In der praktischen Umsetzung soll die Funktionalität eines Formular-Generators um die Möglichkeit erweitert werden, auch die notwendigen Regeln durch Personen mit Domänen-Wissen (aber ohne vertieftes mathematisches und IT-Wissen) formal spezifizieren zu können. Aus diesen formalisierten Angaben sollen dann sowohl Code, als auch Dokumentation und Tests möglichst automatisiert erstellt werden.
Dies kann mit Methoden der modellgetriebenen Softwareentwicklung - „Model-Driven Development (MDD)“ - umgesetzt werden. Dabei werden die Domäne und das Domänenwissen durch ein abstraktes Modell beschrieben. Ein daraus abgeleitetes konkretes Modell, kann genutzt werden, um Regeln zu überprüfen und automatisch Code zu generieren.
Im konkreten Prozess wird dann von Mitarbeitern mit Domänenwissen mittels einer domänenspezifischen Sprache („Domain-Specific Language: DSL“) die Regeln beschrieben und der automatische Generierungsprozess angestoßen. Zusätzlich unterstützt ein webbasierter Editor die Mitarbeiter bei der Spezifikation der Regeln durch Autovervollständigung von Schlüsselwörtern und Variablennamen sowie Syntaxvalidierung.
Dabei entstehen:
• eine domänenspezifische Sprache für einfache und komplexe Regeln,
• ein benutzerfreundlicher Editor (fehlt noch im Bild – in M1 zwischen den Modellen) für diese DSL
• je ein Generator zur Code-, Test- und Dokumentengenerierung.
Während der mehrphasigen Projektdurchführung werden immer wieder Zwischenergebnis-se produziert, die wissenschaftlich verwertet werden. Dabei werden u.A. folgende wissenschaftliche Fragestellungen behandelt:
• Lassen sich allgemeine modellgetriebene Entwicklungsmethoden auch für die Domäne der klinischen Studien einsetzen - und wie? Welche Vor- und Nachteile haben diese Ansätze?
• Eignen sich vorhandene MDD-Infrastrukturen auch für diese Domäne? Kann man die neuentwickelten Infrastrukturen auch für andere Domänen verwenden - und wie?
• Welches sind die technischen, insbesondere softwaretechnischen Besonderheiten der Domäne und wie kann man diese konkret abbilden?
• Lassen sich Erkenntnisse daraus auch auf andere, vergleichbare Systeme übertragen? Lassen sich insbesondere auch Erkenntnisse für die „klassische“ Softwareentwicklung webbasierter Systeme ableiten?
Zum Projektende soll also eine wissenschaftlich fundierte, stabile aber möglicherweise noch partiell prototypische modellgetriebene Softwareentwicklungs-Infrastruktur vorhanden sein, mit der Regeln bei Datenerhebungen in klinischen Studien erstellt und automatisiert abgebildet werden können.
Projektstart war September 2016. Zur Zeit arbeiten seitens der THM ein wissenschaftlicher und ein studentischer Mitarbeiter an dem Projekt.
Das Projekt hat aktuell ein Volumen von ca. 50.000,-€
Projektstart war September 2016. Zur Zeit arbeiten seitens der THM ein wissenschaftlicher und ein studentischer Mitarbeiter an dem Projekt.
Das Projekt hat aktuell ein Volumen von ca. 50.000,-€
