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GING2035 Regulatory Affairs

Modulverantwortliche
  • Prof. Dr. Volker Groß
Lehrende
  • Dr. Michael Scholtes
Notwendige Voraussetzungen zur Teilnahme

Keine

Inhalte
  • Die Medizinprodukterichtlinie
  • Das Medizinproduktegesetz
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • CE-Kennzeichnung
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation
  • Organisationstruktur von Medizinproduktehersteller
Qualifikations- und Lernziele

Die Studierenden kennen den europäischen Rechtsrahmen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Die Studierenden sind in der Lage die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung zu ermitteln und die Umsetzung entsprechend zu planen. Sie kennen die einschlägigen harmonisierten Normen und deren Inhalte. Die Studierenden können die Organisationsstruktur eines Medizinprodukte-Herstellers abbilden.

Fachkompetenzen
Methodenkompetenzen (fachlich & überfachlich)
Sozialkompetenzen
Selbstkompetenzen
ECTS-Leistungspunkte (CrP)
  • 6 CrP
  • Arbeitsaufwand 180 Std.
  • Präsenzzeit 60 Std.
  • Selbststudium 120 Std.
Lehr- und Lernformen
  • 4 SWS

  • Seminaristischer Unterricht 2 SWS

  • Praktikum 2 SWS

Studiensemester
  • Medizinische Informatik (B.Sc. 2016) - 4. - 5. Semester
Dauer
1 Semester
Häufigkeit des Angebots
Einmal im Jahr
Unterrichtssprache
Deutsch
Bonuspunkte

Nein

Bonuspunkte werden gemäß § 9 (4) der Allgemeinen Bestimmungen vergeben. Art und Weise der Zusatzleistungen wird den Studierenden zu Veranstaltungsbeginn rechtzeitig und in geeigneter Art und Weise mitgeteilt.

Prüfungsleistungen

Prüfungsvorleistung: Anwesenheitspflicht Praktikum 80%
Prüfungsleistung: Klausur mit offenen und/oder Multiple-Choice Fragen (Multiple-Choice-Anteil wird den Studierenden rechtzeitig und in geeigneter Art und Weise bekannt gegeben)

Benotung
Die Bewertung des Moduls erfolgt gemäß §§ 9, ggf. 12 (Teilleistungen), ggf. 18 (Arbeiten, Kolloquien) der Allgemeinen Bestimmungen (Teil I der Prüfungsordnung).
Verwendbarkeit
Gemäß § 5 der Allgemeinen Bestimmungen (Teil I der Prüfungsordnung) Verwendbarkeit in allen Bachelorstudiengänge der THM möglich.
Literatur, Medien
  • Böckmann R D, Frankenberger H.: MPG & Co.: Eine Vorschriftensammlung zum Medizinprodukterecht mit Fachwörterbuch. TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group
  • Walter: Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung. Diplomica Verlag, Hamburg

Rechtliche Hinweise