GMP, GLP und GCP – Grundlagen und erweiterte Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie
Zweitägiger Workshop für den wissenschaftlichen Nachwuchs
Wer nach der Promotion eine Beschäftigung in einem Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Kosmetik, Lebensmittel oder Medizinprodukte anstrebt, sollte sich mit GMP, GLP und GCP auskennen. Dieser Workshop bietet einen Einstieg in die Anforderungen an das Qualitätsmanagement entsprechender Unternehmen.
Teilnehmeranzahl: maximal 16
Die Veranstaltung richtet sich an den wissenschaftlichen Nachwuchs, insbesondere Promovierende der THM.
Inhalte
Unternehmen, die pharmazeutische, kosmetische oder bio- und lebensmitteltechnische Produkte herstellen, müssen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle für die Zulassung und Registrierung der Produkte hohe Anforderungen umsetzen und erfüllen:
- GMP − „Good Manufacturing Practice“ („Gute Herstellungspraxis“)
- GLP − „Good Laboratory Practice“ („Anforderungen an die Testung von pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften“)
- GCP − „Good Clinical Practice“ („Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen“)
In diesem Workshop lernen Sie die grundlegenden Vorgaben für ein Qualitätsmanagementsystem kennen und erhalten einen Einblick in konkrete Tätigkeiten, wie z. B. Risikoanalyse für einen Herstellungsprozess und Durchführung von Audits im Umfeld der Qualitätssicherung eines pharmazeutischen Produkts. Ebenso wird auf die Anforderungen der klinischen Prüfungen eingegangen, die eine Grundvoraussetzung für die Marktfähigkeit von Arzneimitteln sind. Sie erfahren im Detail, welche Tätigkeiten und Aufgaben die Qualitätskontrolle in einem pharmazeutischen Unternehmen erfüllen und abdecken muss. Bedeutend ist hier die Abgrenzung zwischen Qualitätssicherung, Herstellung und Aufgaben der rechtlich verantwortlichen Personen, insbesondere der Sachkundigen Person („Qualified Person“).
Lernziele
- Sie haben einen Überblick über GMP, GLP und GCP (Präsentation)
- Sie haben einen Einblick in die Aufgaben, die in einem späteren Arbeitsumfeld in der pharmazeutischen Industrie an Sie herangetragen werden (Trainerinput).
- Sie verstehen die Relevanz von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle und deren Unterschiede (Trainerinput, Gruppenarbeit).
- Ihnen ist bewusst, warum genaue und exakte Arbeitsvorschriften für die Qualität eines Arzneimittels so wichtig sind (Trainerinput).
Referenten
Dr. Heinrich Prinz (PDM-Consulting)
Dr. Heinrich Prinz studierte Chemie und Genetik und arbeitete viele Jahre in der pharmazeutischen Industrie, wo er für das Qualitätsmanagement in den Sparten Pharma, Medizinprodukte und Diagnostika verantwortlich war. Seine Schwerpunkte sind Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach GMP Teil I und II und integrierte Managementsysteme sowie die Durchführung von Audits und Schulungen. Mit PDM-Consulting berät er Unternehmen bei der Herstellung von Pharmazeutika, Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika bezüglich des Qualitätsmanagements und schult Mitarbeiter/innen sowie Promovierende.
Dr. Christoph Prinz (Head of Quality Assurance GMP & Qualified Person der Firma "BioNTech SE")
Zeit und Ort
Der Workshop findet an zwei zusammen gehörenden Tagen am Campus Gießen statt:
Donnerstag, den 15.05.2025 und
Freitag, den 16.05.2025
jeweils von 8:45 Uhr bis 17:00 Uhr.
Ort der Veranstaltung
Technische Hochschule Mittelhessen
Campus Gießen
Ostanlage 39
Gebäude B 10
Raum Edinburgh im 2. Stock (B10.2.23/24)
Anmeldung
Die Online-Anmeldung wird etwa acht Wochen vor dem Kurs erreichbar sein.
Alle Nachwuchswissenschaftler/innen der THM laden wir per E-Mail zu diesem Workshop ein. Melden Sie sich bitte, wenn wir Sie in den E-Mail-Verteiler aufnehmen sollen.
Bitte melden Sie sich über das Weiterbildungsportal der THM an:
https://www.thm.de/wp/wn/veranstaltungen
Vor Ihrer erstmaligen Anmeldung im Weiterbildungsportal müssen Sie ein Benutzerkonto anlegen.
Falls Sie bereits ein Benutzerkonto für Weiterbildungen der internen Personalentwicklung der THM ("PE-Weiterbildungsportal"), des Zentrums für kooperatives Lehren und Lernen (ZekoLL), des Hochschuldidaktischen Netzwerks Mittelhessen (HDM) oder der Arbeitsgruppe wissenschaftliche Weiterbildung (AGWW) haben sollten, können Sie diesen Benutzernamen und dieses Passwort verwenden.
Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine E-Mail mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung.
Nach dem Anmeldeschluss erhalten Sie die endgültige Zusage zur Teilnahme und weitere Informationen zum Workshop.
Bitte geben Sie uns im Interesse Ihrer Kolleginnen und Kollegen Bescheid, wenn Sie Ihre Anmeldung stornieren müssen.